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支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价

2023-07-04 16:59   市场监管政策解读  

对我市药品生产企业研制的通过仿制药一致性评价的口服制剂、注射剂,每个品种市财政分别给予一次性100万元、50万元补助;对全国前3位通过同品种仿制药质量和疗效一致性评价的品种,每个品种再增加50万元奖励。《关于印发支持制造业高质量发展的政策措施的通知》(济政发〔2021〕9号)

政策类型:免申即享类

政策支持范围:我市药品生产企业2021年5月16日以后通过仿制药一致性评价的口服制剂、注射剂实施奖补。

所需申领材料:①济宁市市级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金申请表;②申报事项总体情况说明;③药品生产企业的《药品生产许可证》《营业执照》正副本复印件;④药品注册批件或者再注册批件复印件;⑤仿制药一致性评价申报事项的药监部门受理证明;⑥经办人的法人代表授权委托书及身份证复印件;⑦申请仿制药一致性评价市级补助真实性承诺书;符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求;近两年在安全生产方面无违法违规行为。

具体办理流程:①推荐审查。由县级市场监管部门组织推荐,对申请材料的完整性和真实性进行审查核实后签章,报市市场监督管理局对申报材料进行审核,并做出审核结论。②结果公示。市市场监督管理局将符合一致性评价市级补助支持的企业、品种、金额在官方网站进行公示,公示期为10个工作日。③资金下达。市市场监督管理局将审核汇总情况报送市财政局,市财政局根据市市场监督管理局审核汇总情况按照程序下达资金。市局按照《关于支持制造业高质量发展创新助企攀登资金管理模式的实施意见》(济政办字〔2021〕49号)中规定的时限,3个工作日之内将相关资金直接兑现到具体企业。

责任单位:市市场监督管理局

责任科室:药品生产科

责 任 人:王浩

联系电话:0537-3323355

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