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支持济宁市生物医药产业高质量发展

2023-07-04 17:00   市场监管政策解读  

(1)对完成备案且已在我市生产结算的中药配方颗粒品种,每个品种给予10万元综合性后补助经费支持,每个企业每年不超过20个品种。(责任科室:药品生产科)《关于支持济宁市生物医药产业高质量发展的政策措施》(济政发〔2022〕19号)

政策类型:企业申报类

政策支持范围:①申报主体是在我市依法登记注册、具有法人资格、依法纳税、具有健全的财务管理制度和良好的财务记录,且从事生物医药领域研发、生产和服务的企业;②政策有效期内实现产业化并在我市生产结算;③符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求;近两年在安全生产方面无违法违规行为。

所需申领材料:①济宁市生物医药产业项目补助资金申请表;②企业营业执照、药品生产许可证(复印件);③药品注册批件(复印件)、品种明细;④生产结算相关凭证。

(2)我市企业参与经典名方物质基准标准研究、起草并在我市申报,在国家药品监督管理局发布的“经典名方物质基准”标准中被标注为起草单位,完成制剂研究取得生产批件,每个品种给予200万元综合性后补助经费支持。

政策类型:企业申报类

政策支持范围:①申报主体是在我市依法登记注册、具有法人资格、依法纳税、具有健全的财务管理制度和良好的财务记录,且从事生物医药领域研发、生产和服务的企业;②政策有效期内完成制剂研究并取得生产批件;③符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求;近两年在安全生产方面无违法违规行为。

所需申领材料:①济宁市生物医药产业项目补助资金申请表;②企业营业执照、药品生产许可证(复印件);③药品注册批件(复印件);④国家药品监督管理局标注起草单位截图。

(3)对取得中药经典名方复方制剂生产批件在我市生产结算的,每个品种给予100万元综合性后补助经费支持(不含上条中的品种)。

政策类型:企业申报类

政策支持范围:①申报主体是在我市依法登记注册、具有法人资格、依法纳税、具有健全的财务管理制度和良好的财务记录,且从事生物医药领域研发、生产和服务的企业;②政策有效期内取得生产批件并在我市生产结算的;③符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求;近两年在安全生产方面无违法违规行为。

所需申领材料:①济宁市生物医药产业项目补助资金申请表;②企业营业执照、药品生产许可证(复印件);③药品注册批件(复印件),品种明细;④生产结算相关凭证。

(4)对首次取得第三类、第二类医疗器械注册证在我市生产结算的(不含二类诊断试剂及设备零部件),每个品种分别给予100万元、50万元综合性后补助经费支持。对新获得第二类诊断试剂及设备零部件医疗器械注册证并在我市生产结算的,每个品种分别给予5万元综合性后补助经费支持。

政策类型:企业申报类

政策支持范围:①申报主体是在我市依法登记注册、具有法人资格、依法纳税、具有健全的财务管理制度和良好的财务记录,且从事生物医药领域研发、生产和服务的企业;②政策有效期内首次获得第二类、第三类医疗器械注册证并在我市生产结算;③符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求;近两年在安全生产方面无违法违规行为。

所需申领材料:①济宁市生物医药产业项目补助资金申请表;②企业营业执照、医疗器械生产许可证(复印件);③医疗器械注册证(复印件);④生产结算相关凭证。

(5)对取得特殊医学用途配方食品注册证书在我市生产结算的全营养配方食品和非全营养配方食品,每个品种给予200万元综合性后补助经费支持;特定全营养配方食品每个品种给予300万元综合性后补助经费支持。

政策类型:企业申报类

政策支持范围:①申报主体是在我市依法登记注册、具有法人资格、依法纳税、具有健全的财务管理制度和良好的财务记录,且从事生物医药领域研发、生产和服务的企业;②政策有效期内取得特医食品产品注册证书的全营养配方食品和非全营养配方食品并在我市生产结算的企业或机构;③符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求;近两年在安全生产方面无违法违规行为。

所需申领材料:①济宁市生物医药产业项目补助资金申请表;②企业营业执照、食品生产许可证(复印件);③特医食品注册证书(复印件),品种明细;④生产结算相关凭证。

(6)对在我市建设的医药合同研发机构(CRO)、合同注册申报机构(CRAO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同定制研发生产机构(CDMO)等产业应用基础平台,以及药物安全性评价中心(GLP)、药物临床试验基地(GCP)等产业公共服务平台的,按固定资产实际投资总额的5%给予奖励,最高不超过1000万元。

政策类型:企业申报类

政策支持范围:①申报主体是在我市依法登记注册、具有法人资格、依法纳税、具有健全的财务管理制度和良好的财务记录,且从事生物医药领域研发、生产和服务的企业;②平台在政策有效期间建成、认证并投入使用;③符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求;近两年在安全生产方面无违法违规行为。

所需申领材料:①济宁市生物医药产业项目补助资金申请表;②企业营业执照、相关资质证书、认证证书、备案证明材料以及有关部门的批复文件等证明文件复印件;③服务内容相关统计汇总情况(按照服务对象、服务内容、合同金额、已实现服务金额、合同签订时间统计)以及服务合同、发票、银行付款单据及明细表等;④中介机构出具的项目建设专项审计报告;⑤相关部门项目建设备案情况,项目竣工验收报告。

具体办理流程:①按照属地原则,项目申报主体在政策有效期内每年向所在县(市、区)市场监管部门提出申请,按要求提交纸质申报材料。②各县(市、区)市场监管部门对本辖区申报材料会同同级财政部门进行初审后,将审核结果分别上报市市场监管部门(报市级书面材料一式三份)。③市市场监管部门根据提报材料情况,可要求申报主体补充提供有关资料。市市场监管部门组织市直有关部门每年10月底前对县(市、区)上报的申报材料完成审核。④市市场监管部门根据审查结果,确定拟奖补企业,并予以公示,公示期为5个工作日。⑤市市场监管部门将公示结果及资金安排意见报市财政局,市财政局进行政策性审核后按照程序下达拨付市级负担的奖补资金;县(市、区)财政按照程序下达拨付县(市、区)负担的奖补资金。

奖补时限:以上奖补措施自2022年11月21日起实施,有效期至2027年11月20日,其中一致性评价奖补措施起始时间为2021年5月16日。

责任单位:市市场监督管理局

责任科室:

药品类:药品生产科,责 任 人:王浩,电话:3323355。

医疗器械类:医疗器械科,责 任 人:马超,电话:3321583。

特医食品类:特食科,责 任 人:冯艳丽,电话:3321161。

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